Lonza赞成展开合作,将安捷伦当前和新的阐发手艺和手艺整合到LonzaCocoon®平台的细胞医治制造工作流程中,以摸索当前和评估向患者开释医治药物所需的新关头质量属性(CQA)。
Nicholas暗示,经由过程将安捷伦在线和在线阐发手艺集成到Cocoon平台主动化制造工作流程中,制造商将可以或许确保按需采取进程节制和阐发,以供给更一致的药品Ostrout,Lonza个性化医疗营业计谋与实行高级总监。
因为产物的复杂性和患者特定的可变性,产物质量和一致性是细胞疗法制造的重年夜挑战。另外,细胞医治产物很年夜水平上是由工艺决议的,这意味着制造进程中的细小转变可能会致使质量和功能的重年夜转变。
进程节制和阐发
进程中的节制和阐发对确保药品的一致性相当主要,即便存在这类变异性,也能够在全部出产进程中供给有关CQA的及时信息并用于质量节制放行测试。
经由过程领会有用且持久的细胞医治产物所需的CQA,可以及时“指点”制造进程。因为患者肇端材料的高度可变性,这在自体细胞疗法中特别主要。
“与安捷伦的合作与我们Cocoon平台的持久方针极其互补,我们对这类协同关系感应很是兴奋”,Ostrout说道。“经由过程这类合作关系,我们有一个庞大的机遇来肯定制造最有用的细胞疗法的抱负关头质量属性,并以最好体例及时鞭策制造以知足这些尺度。”
安捷伦细胞阐发部分新市场开辟副总裁DavidFerrick弥补道:“这一实时的组合很是有益于为自体细胞疗法的范围化出产供给首个合适用处的解决方案。”
Cocoon平台是一个用于患者范围细胞医治制造的主动化封锁平台,旨在降服与患者范围精准药物相干的制造挑战。